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**設(shè)備驗證合格標準 ( GE Kaye溫度驗證儀埃登威系統(tǒng)文章13) |埃登威自動化系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司
**設(shè)備驗證合格標準 ( GE Kaye溫度驗證儀埃登威系統(tǒng)文章13)
 
關(guān)鍵詞：Kaye溫度驗證儀，GMP,便攜式氧分析儀，露點儀，AII氧分析儀,溫度驗證，
干熱**
評價干熱**過程的相對**能力的F0值是將時間與溫度條件的改變折算成170℃時的相當時間，同時設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以**為終目的的干熱**系統(tǒng)，必須保證其小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中（如隧道**除熱原系統(tǒng)）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱**柜）采用的溫度常常高于或等于220℃，但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。（《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》 P248）一般情況下腔室內(nèi)各點的溫度值均不應(yīng)低于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度值。美國藥典USPXXIII指出，對于運行溫度高于250℃的干熱**、除熱原系統(tǒng)而言其**腔室內(nèi)空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。（《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》 P253**程序賦予被**品標準干熱時間FH≥30，**溫度系數(shù)Z值在干熱****時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃（《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》 P319）

對于驗證方案，由于各個公司的要求不一樣，因此方案也有很大不同，有的只是為了看一看**柜的溫度大致情況，做到心中有數(shù)就行了，有的要和國際接軌，驗證按國家GMP或美國FDA標準嚴格驗證，一些外資企業(yè)光做空載熱分布就做二十多個循環(huán)，因為不同的探頭碼放方式可能有不同的冷點，而滿載實驗更復(fù)雜，不同的裝載量對冷點的影響是很大的。驗證方案應(yīng)包括被驗證設(shè)備生產(chǎn)廠家，設(shè)備號、型號；驗證設(shè)備的名稱、型號、證書（NIST精度可追溯）、校正設(shè)備等，探頭布置圖，驗證總結(jié)，操作主管等相關(guān)人員。北京合創(chuàng)共利科技有限公司可以提供這方面的業(yè)務(wù)，可以與之聯(lián)系。

濕熱**
無菌粉針濕熱**系統(tǒng)的驗證：無菌分裝用的膠塞、設(shè)備零部件、工具、容器、及無菌服等一般都是經(jīng)過高壓**器**后轉(zhuǎn)移到無菌生產(chǎn)區(qū)使用的。
標準：在大負載狀態(tài)下，熱穿透試驗的結(jié)果達到冷點**物品的暴露時間為121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）建議**程序：
無菌工作服 121℃35min  I/ T形膠塞、鋁蓋121℃40min *可拆洗的大容量注射劑及小針配制罐等 121℃40min
過濾器 121℃40min. (P354)
1℃.(P256)±熱分布試驗應(yīng)用至少10支或10支以上經(jīng)過校正的標準熱電偶在空載狀態(tài)下連續(xù)進行3次或3次以上試驗,以證明空載**器腔室內(nèi)各點(包括冷點)的溫度在每次**程序運行過程中的差值≤
0.5℃以內(nèi)。±當產(chǎn)品達到**溫度直至冷卻開始的過程中,溫度變化應(yīng)當保持在
2.5℃，如果超過說明設(shè)備性能太差或存在某種故障。有好的熱分布狀態(tài)，冷點的F0值和產(chǎn)品F0平均值之間的差值不超過2.5（P352-354）±對實驗數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析,冷點和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過  a2 g" }9 \1 T: o! B  o6 p
溫度干井的加熱溫度分別設(shè)定為:**溫度-10℃、**溫度、**溫度+10℃，測量記錄的時間間隔為10S。熱分布均勻性，**工藝規(guī)定的階段時間是對瓶內(nèi)藥業(yè)進行升溫、保溫、降溫的整個**過程中，在**柜內(nèi)部任何一點的溫度都應(yīng)達到工藝規(guī)定的溫度。特別是恒溫階段，溫差應(yīng)≤0.5℃.(《藥品GMP驗證教程》P273)
再驗證周期
1、儀表校正應(yīng)每個季度進行一次，或根據(jù)具體企業(yè)內(nèi)部有關(guān)校驗周期的規(guī)定校正；
2、微生物標定物試驗應(yīng)每個季度進行一次；
3、真空度實驗應(yīng)每年進行一次；
4、熱分布試驗應(yīng)每年進行一次；* 任何重大變更（如改變裝載狀態(tài)、改變**時間、更換**物品）或重大的維修項目完成后，均要進行驗證，以證明各種不同的變更對已驗證的**系統(tǒng)的**效果沒有**影響。

注：ADEV是Kaye溫度驗證儀系統(tǒng)的合作伙伴,在藥品食品檢測方面ADEV還有頂空分析儀,殘氧儀等產(chǎn)品.ADEV的專業(yè)的售后服務(wù)工程師們都是經(jīng)過KAYE公司多次技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員能夠為客戶提供上等的服務(wù)。ADEV公司期待著通過自己的努力讓所有KAYE系統(tǒng)的用戶，能夠用好儀器，增加溫度驗證的技術(shù)經(jīng)驗，為企業(yè)，也為自身創(chuàng)建美好的未來,選擇KAYE,選擇ADEV.我們將和KAYE的售后服務(wù)工程師一道為您的品質(zhì)及FDA認證保駕護航.更多信息請登陸www.pandon.cc 或致電021-55581219。
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