藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業露點儀選型策略探析
近期，國家藥典委員會在藥品質量監管領域邁出了重要步伐，分別于2022年8月2日與11月8日發布了關于氣體水分測定法——露點法標準草案的征求意見稿及公示稿。這一系列舉措標志著我國制藥行業在氣體水分檢測方面即將迎來新的規范與標準。
根據公示稿的內容，所有制藥企業，尤其是生產醫用氧氣、氮氣等關鍵氣體的企業，在生產過程中必須嚴格遵守新的水分測定標準。這些氣體，包括但不限于壓縮空氣、氧氣、二氧化碳和氮氣，在醫療領域具有廣泛的應用，因此其質量的穩定性和純凈度至關重要。其中，水分含量是衡量氣體質量的一項重要指標。藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業露點儀選型策略探析
值得注意的是，早在2021年2月6日，醫用氧氣的藥典標準就已經公布，明確要求使用基于電解法五氧化二磷原理的露點儀進行水分檢測。這一規定確保了醫用氧氣中的水分含量能夠得到準確、可靠的測量。
隨后，在2022年7月7日，氮藥用輔料的標準草案公示也進一步細化了醫用氮氣的質量檢測要求。根據該標準，醫用氮氣的純度測定需要檢測微量氧、微量一氧化碳、微量二氧化碳以及微量水分等四種雜質。其中，水分的檢測同樣依賴于露點儀，而微量氧則使用微量氧分析儀進行檢測，一氧化碳和二氧化碳的含量則可通過試管法進行檢測。值得注意的是，雖然氮氣標準草案中并未明確規定必須使用冷鏡露點儀進行檢測，但根據EP10.0、BP2020以及GB 29202-201等相關標準，采用滿足露點法要求的露點儀（如冷鏡式露點儀）進行檢測是可行的。藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業露點儀選型策略探析
此外，對于制藥用壓縮空氣，盡管目前國內外尚未形成統一的醫藥級壓縮空氣質量標準，且藥典中也未明確相關要求，但《藥品生產驗證指南(2003)》已經提出了制藥用壓縮空氣的技術要求，其中水分含量需控制在-40℃以下。隨著國家藥典委發布的“氣體水分測定法-露點法標準草案”公示稿的出臺，可以預見，制藥用壓縮空氣的水分測定也將迎來更加嚴格的檢測標準。藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業露點儀選型策略探析
面對這一系列新的檢測要求，制藥企業在選擇水分檢測儀器時需要更加謹慎。ADEV露點儀作為一款多功能、高精度的檢測儀器，其可選的原理包括電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理以及薄膜電容原理等，能夠滿足不同氣體在水分檢測方面的需求。因此，對于需要嚴格控制氣體質量的制藥企業來說，ADEV露點儀無疑是一個值得考慮的選擇。
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